君实生物高管回应中和抗体进度:11月提交联合疗法EUA 效果优于礼来单药

每经记者:张潇尹 每经编辑:魏官红

在早间紧急发布澄清声明后,今日(11月13日)上午,君实生物召开沟通会,针对相关微信公众号文章再次进行澄清和反驳,并就公司中和抗体、后续产品管线等方面进行情况说明(www.qi1.com.cn)。

君实生物CEO李宁在会上表示:“大家可以看到,我们鸡尾酒联合疗法的二期临床研究的中期数据,结果是非常振奋人心的,实际上,如果没有我们的JS016参与联合,礼来单药(LY-CoV555)的效果相对来说是比较泛的,但是LY-CoV555已经获得了美国FDA的紧急使用授权。我们在11月,会把联合疗法的紧急使用申请提交上去。”

截至11月13日收盘,君实生物-U(688180,SH)下跌6.22%,报收于71.27元/股。

11月将提交中和抗体联合疗法EUA

君实生物CEO李宁表示,公司的中和抗体临床试验包含两个部分,一是公司和礼来的合作,二是公司在中国及东南亚部分国家展开的临床研究。

据了解,JS016在研究早期,由中科院微生物所和君实生物共同开发。2020年5月,礼来与君实生物达成合作,加入共同研发及商业化当中。6月7日,JS016获得国家药品监督管理局药品审评中心批准进入I期临床试验,当月完成首例受试者给药,7月7日完成全部剂量组给药,目前I期临床试验已顺利完成,正在中国和周边国家开展JS016治疗新冠肺炎患者的Ib/II期研究。

同期,礼来也在推进海外的临床试验BLAZE-1,该研究于6月17日进入II期临床试验阶段,旨在评估LY-CoV555和JS016在门诊治疗有感染症状的COVID-19患者的有效性和安全性。

此前在10月7日,礼来方面公布的“LY-CoV555+JS016”联合治疗期中分析结果显示,该联合治疗在降低病毒载量、减轻症状及降低和冠状病毒相关的住院及急诊治疗方面均显示出显著疗效,全部达到预设的NCT04427501临床主要和次要终点。

已获盖茨基金会的采购意向

据李宁透露,“因为礼来的单药(LY-CoV555)此前已获得紧急使用授权(EUA),美国对该药品有采购,但我们的鸡尾酒疗法还没获得紧急使用授权,日后是否会有采购,还没有具体消息。但目前从我们的安全性和有效性上看,联合疗法的效果更好,(被采购)存在一定可能性。”

此外,李宁补充道,“此前盖茨基金会已经和礼来签订供药协议,其中包含我们的产品和礼来的LY-CoV555,盖茨基金会的采购主要是面向80个左右经济相对落后的国家,但暂时还没有具体的采购量和采购价格,另外,我们也承担着向礼来提供JS016原料药的生产任务,也在按时按点地进行。”

针对近日新冠疫苗有所进展,公司是否会调整中和抗体研发和生产计划的问题,李宁表示:“目前来看,我们的计划没有任何调整。但有一点需要解释的是,新冠疫苗和中和抗体所覆盖的人群并不完全一样,中和抗体主要是以治疗为主,以及面向对疫苗不反应的人群,所以从我们目前与礼来的协作和临床研究的进展来看,总的方向是不变的。”

此外,李宁在沟通会上梳理了公司目前的研发管线进展情况。“首先是特瑞普利单抗在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌三个小适应症上的所有临床研究和BLA工作已经完成,我们预计鼻咽癌、尿路上皮癌两个适应症会在今年年底或明年一季度获批。此外,三阴性乳腺癌、肝癌的辅助治疗等大的适应症,我们的临床研究进展相比原先的时间表,一直是不变或者提前的,特别是肝癌的辅助治疗,患者入组情况比预期要顺利。”

其他产品方面,《每日经济新闻》记者了解到,公司的全球首创新药BTLA单抗正在临床I期试验;阿达木单抗生物类似药UBP1211已经报产;PCSK9单抗JS002和PARP抑制剂JS109正在进行临床III期试验。

每日经济新闻

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